Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Onligol Macrogol 4000
Zusammenfassung
Der G-BA hat beschlossen, das Medizinprodukt "Onligol Macrogol 4000" in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage V) aufzunehmen. Ziel ist die Regelung der Verordnungsfähigkeit dieses Produkts zur Behandlung von Obstipation (Verstopfung).
Betroffen sind Kinder von 2 bis 11 Jahren (allgemein bei Obstipation) sowie Patienten von 12 bis 16 Jahren, für die die Verordnung an spezifische schwere Erkrankungen (z.B. Tumorleiden, Mukoviszidose, neurogene Darmlähmung) oder Therapien (Opiattherapie) geknüpft ist. Eine Ausnahme bilden Jugendliche mit Entwicklungsstörungen (12-16 Jahre), bei denen die Verordnung ebenfalls allgemein zur Obstipationsbehandlung möglich ist.
Die wichtigste Änderung ist die Aufnahme dieses spezifischen Medizinprodukts in die Liste der verordnungsfähigen Produkte mit einer Befristung der Verordnungsfähigkeit bis zum 31. Dezember 2028 und klaren Indikationsgrenzen für verschiedene Altersgruppen.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der G-BA hat beschlossen, das Medizinprodukt "Onligol Macrogol 4000" in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen. Dies ermöglicht die Verordnungsfähigkeit des Produkts für Patienten, die eine medizinisch notwendige Behandlung benötigen, für die keine zweckmäßigere Alternative besteht. Die Verordnungsfähigkeit ist bis zum 31. Dezember 2028 befristet, da das Produkt unter Übergangsregelungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung fällt. Hersteller müssen die Gültigkeit der CE-Zertifizierung rechtzeitig nachweisen, um die Verordnungsfähigkeit aufrechtzuerhalten.
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