Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Isavuconazol (Neues Anwendungsgebiet: Aspergillose, ≥ 1 bis ≤ 17 Jahre)

Der G-BA hat beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie zu ändern, um die Nutzenbewertung von Isavuconazol (Handelsname Cresemba) für ein neues Anwendungsgebiet zu ergänzen.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss bewertet den Zusatznutzen von Isavuconazol zur Behandlung der invasiven Aspergillose bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren. Ziel ist es, die Grundlage für die Erstattung dieses Medikaments in der GKV zu schaffen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 17 Jahren, die an invasiver Aspergillose leiden. Isavuconazol ist ein Arzneimittel für seltene Leiden, dessen medizinischer Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt gilt.

Wichtige Änderungen: Der G-BA stellt einen "Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen" fest, da die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt. Es liegen keine bewertbaren Daten zu Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Nebenwirkungen vor. Die Jahrestherapiekosten belaufen sich auf ca. 45.656,81 € bis 165.053,00 € pro Patient.

Der G-BA hat Isavuconazol (Cresemba) für ein neues Anwendungsgebiet bei Kindern und Jugendlichen (1 bis ≤ 17 Jahre) mit invasiver Aspergillose bewertet. Obwohl es sich um ein Orphan Drug handelt, dessen Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt gilt, konnte das Ausmaß des Zusatznutzens aufgrund der unzureichenden wissenschaftlichen Datenlage (einarmige, offene Phase-II-Studie) nicht quantifiziert werden. Wichtige Änderungen betreffen die Dosierung und Kostenberechnung basierend auf dem Körpergewicht sowie die Feststellung, dass keine Kombinationspartner mit neuen Wirkstoffen benannt werden können.