Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Isavuconazol (Neues Anwendungsgebiet: Mukormykose, ≥ 1 bis ≤ 17 Jahre)
Zusammenfassung
Der G-BA hat beschlossen, Isavuconazol (Cresemba) für die Behandlung von Mukormykose bei Kindern und Jugendlichen von 1 bis 17 Jahren in die Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen, wenn eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist.
Obwohl Isavuconazol als Orphan Drug einen medizinischen Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt gilt, konnte der G-BA für diese spezifische Patientengruppe keinen quantifizierbaren Zusatznutzen feststellen, da keine bewertbaren Daten vorliegen.
Die Änderung betrifft schätzungsweise 8 Patienten pro Jahr und legt die Jahrestherapiekosten pro Patient zwischen 45.656,81 € und 165.053,00 € fest.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Arzneimittels Isavuconazol (Cresemba) für ein neues Anwendungsgebiet bei Mukormykose. Ziel ist die Festlegung des Ausmaßes des Zusatznutzens und die daraus resultierenden Auswirkungen auf die Arzneimittel-Richtlinie.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis ≤ 17 Jahren mit Mukormykose, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist.
Wichtige Änderungen: Der G-BA stellt fest, dass für diese Patientengruppe ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen vorliegt, da die wissenschaftliche Datengrundlage (nur ein relevanter Patient in der Studie) eine Quantifizierung nicht zulässt. Es gibt keine Änderungen bezüglich der Benennung von Kombinationspartnern, da keine geeigneten Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen identifiziert wurden.
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