Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Polihexanid (Akanthamöben-Keratitis; ≥ 12 Jahren)

Der G-BA-Beschluss vom 20. März 2025 ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie um den Wirkstoff Polihexanid zur Behandlung der seltenen Akanthamöben-Keratitis bei Patienten ab 12 Jahren. Aufgrund der Zulassung als Orphan Drug wird ein medizinischer Zusatznutzen als belegt angesehen, jedoch ist dieser nicht quantifizierbar, da die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt. Wichtige Änderungen betreffen die Aufnahme von Polihexanid in die Anlage XII der AM-RL und die Festlegung, dass die Behandlung durch erfahrene Ärzte erfolgen und bei ausbleibender Heilung nach 12 Monaten abgesetzt werden soll. Die Jahrestherapiekosten liegen zwischen 57.621,39 € und 435.366,03 €.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 20. März 2025 einen Beschluss zur Nutzenbewertung des Arzneimittels Polihexanid (Akantior) für die Behandlung der Akanthamöben-Keratitis bei Patienten ab 12 Jahren gefasst.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss bewertet den Zusatznutzen von Polihexanid als Orphan Drug (Arzneimittel für seltene Leiden) gemäß § 35a SGB V. Ziel ist es, das Ausmaß des Zusatznutzens und die Aussagekraft der Nachweise zu bestimmen, um die Grundlage für die Preisverhandlungen zu schaffen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten ab 12 Jahren mit Akanthamöben-Keratitis. Das Arzneimittel Akantior wird zur Behandlung dieser seltenen und schweren Augenerkrankung eingesetzt.

Wichtige Änderungen: Der G-BA stuft den Zusatznutzen von Polihexanid als nicht quantifizierbar ein, da die wissenschaftliche Datengrundlage (einarmige Studiendaten des Interventionsarms der Studie 043/SI) eine Quantifizierung nicht zulässt. Die Aussagekraft der Nachweise wird als "Anhaltspunkt" bewertet. Ein vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegter indirekter Vergleich wurde aufgrund methodischer Mängel nicht berücksichtigt. Die Therapiekosten werden für eine Behandlungsdauer von bis zu 12 Monaten detailliert dargestellt. Es wurden keine Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen für eine Kombinationstherapie benannt.