Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, triple-negativ, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Chemotherapie)

Der G-BA Beschluss vom 20. März 2025 betrifft die Neubewertung des Arzneimittels Pembrolizumab (Keytruda) für die neoadjuvante und adjuvante Therapie bei erwachsenen Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder frühem triple-negativen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss aktualisiert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) bezüglich der Nutzenbewertung von Pembrolizumab. Ziel ist es, den Zusatznutzen des Medikaments in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie zu bewerten und die Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung festzulegen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder frühem triple-negativen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko, die eine neoadjuvante und adjuvante Therapie erhalten. Es wird eine Patientenzahl von ca. 2.440 bis 2.610 Personen pro Jahr geschätzt.

Wichtige Änderungen:

• Zusatznutzen: Für die Kombination von Pembrolizumab mit Paclitaxel und Carboplatin, gefolgt von Pembrolizumab mit Doxorubicin oder Epirubicin und Cyclophosphamid (neoadjuvant) und anschließender Pembrolizumab-Monotherapie (adjuvant), wird ein geringer Zusatznutzen festgestellt. Dieser äußert sich in einem Vorteil beim Gesamtüberleben und bei der Vermeidung des Scheiterns des kurativen Therapieansatzes, jedoch mit Nachteilen bei Nebenwirkungen.
• Kein Zusatznutzen bei anderer Chemotherapie: Für Pembrolizumab in Kombination mit anderen Chemotherapien als den genannten ist kein Zusatznutzen belegt, da hierfür keine Daten vorliegen.
• Qualitätsgesicherte Anwendung: Die Therapie soll nur von erfahrenen Fachärzten für Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie sowie Frauenheilkunde und Geburtshilfe eingeleitet und überwacht werden. Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal und Patienten wird bereitgestellt.
• Kosten: Die Jahrestherapiekosten für Pembrolizumab in der bewerteten Kombination liegen deutlich über denen der Vergleichstherapie.

Hauptinhalt und Ziel: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat eine Neubewertung des Arzneimittels Pembrolizumab (Keytruda) vorgenommen, das in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten und adjuvanten Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder frühen triple-negativen Mammakarzinoms mit hohem Rezidivrisiko eingesetzt wird. Ziel ist die Feststellung des Zusatznutzens im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie nach Ablauf einer Befristung.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder frühem triple-negativen Mammakarzinom und hohem Rezidivrisiko. Die Leistung umfasst die neoadjuvante und adjuvante Therapie mit Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie.

Wichtige Änderungen: Für Pembrolizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin, gefolgt von Doxorubicin/Epirubicin und Cyclophosphamid (neoadjuvant) und Pembrolizumab (adjuvant), wurde ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen festgestellt, insbesondere hinsichtlich der Verlängerung des Gesamtüberlebens und der Vermeidung des Scheiterns des kurativen Therapieansatzes, trotz Nachteilen bei den Nebenwirkungen. Für andere Chemotherapie-Kombinationen mit Pembrolizumab ist kein Zusatznutzen belegt, da keine entsprechenden Daten vorliegen. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde als individualisierte Taxan- und Anthrazyklin-basierte neoadjuvante Chemotherapie, gefolgt von beobachtendem Abwarten, definiert.