Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Atezolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie)

Der G-BA hat am 20. März 2025 die Arzneimittel-Richtlinie bezüglich Atezolizumab für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei erwachsenen Patienten geändert, die für eine platinbasierte Therapie ungeeignet sind.

Wichtige Änderungen:

• Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 50%: Für diese Gruppe wird kein Zusatznutzen von Atezolizumab gegenüber Pembrolizumab oder Cemiplimab als Monotherapie festgestellt.
• Patienten mit PD-L1-Expression < 50%: Für diese Gruppe wird ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Atezolizumab gegenüber Gemcitabin oder Vinorelbin als Monotherapie festgestellt, basierend auf einem Vorteil im Gesamtüberleben und bei schweren unerwünschten Ereignissen.

Betroffene Patientengruppen: Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC, die für eine platinbasierte Therapie ungeeignet sind, aufgeteilt nach PD-L1-Expressionsstatus.

Dieser G-BA Beschluss vom 20. März 2025 bewertet den Zusatznutzen des Arzneimittels Atezolizumab (Tecentriq) für ein neues Anwendungsgebiet: die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei erwachsenen Patienten, die für eine platinbasierte Therapie ungeeignet sind.

Hauptinhalt und Ziel: Das Hauptziel ist die Nutzenbewertung von Atezolizumab in diesem spezifischen Anwendungsgebiet im Vergleich zu zweckmäßigen Vergleichstherapien, um dessen Erstattungsfähigkeit im Rahmen der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zu bestimmen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die für eine platinbasierte Therapie ungeeignet sind. Die Bewertung unterscheidet zwei Patientengruppen basierend auf der PD-L1-Expression:

1. PD-L1-Expression ≥ 50% auf Tumorzellen (TC): Hier wurde kein Zusatznutzen von Atezolizumab belegt, da keine Daten zur Bewertung vorgelegt wurden.
2. PD-L1-Expression < 50% auf TC: Für diese Gruppe wurde ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Atezolizumab gegenüber einer Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin festgestellt, hauptsächlich aufgrund eines statistisch signifikanten Vorteils beim Gesamtüberleben und bei schweren unerwünschten Ereignissen.

Wichtige Änderungen: Die wichtigste Änderung ist die Feststellung eines geringen Zusatznutzens für Atezolizumab in der Erstlinienbehandlung von NSCLC-Patienten mit einer PD-L1-Expression < 50% auf TC, die für eine platinbasierte Therapie ungeeignet sind. Für Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 50% auf TC konnte kein Zusatznutzen belegt werden. Die Entscheidung basiert auf der Analyse der IPSOS-Studie, wobei die Daten zur Lebensqualität und Symptomatik aufgrund methodischer Mängel nicht verwertbar waren.