Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Binimetinib (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, fortgeschritten, BRAF-V600E-Mutation, Kombination mit Encorafenib) – Kombinationstherapie

Der G-BA hat beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie zu ändern, um die Nutzenbewertung von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit BRAF-V600E-Mutation zu aktualisieren.

Hauptinhalt und Ziel: Das Ziel ist die Bewertung des Zusatznutzens von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib im Vergleich zu etablierten Therapien und die Festlegung der Jahrestherapiekosten sowie Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und BRAF-V600E-Mutation, sowohl in der Erstlinientherapie (mit und ohne PD-L1-Expression ≥ 50%) als auch nach Erstlinientherapie.

Wichtige Änderungen: Der G-BA stellt fest, dass für Binimetinib in Kombination mit Encorafenib kein Zusatznutzen gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien belegt ist. Die Richtlinie wird um detaillierte Kostenübersichten und Hinweise zur qualitätsgesicherten Anwendung ergänzt, insbesondere die Notwendigkeit der BRAF-V600E-Mutationsbestimmung und die Behandlung durch erfahrene Fachärzte.

Der G-BA hat den Zusatznutzen des Arzneimittels Binimetinib in Kombination mit Encorafenib für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer BRAF-V600E-Mutation bewertet. Für alle drei betrachteten Patientengruppen (Erstlinientherapie mit PD-L1-Expression ≥ 50% oder < 50%, sowie nach Erstlinientherapie) wurde kein Zusatznutzen belegt. Dies liegt daran, dass der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Daten für einen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlegen konnte.

Wichtige Änderungen: Die zweckmäßige Vergleichstherapie für die Erstlinientherapie wurde um "Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie" und "Durvalumab in Kombination Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie" erweitert, um sie an den aktuellen Stand der medizinischen Erkenntnisse anzupassen.