Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Encorafenib (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, fortgeschritten, BRAF-V600E-Mutation, Kombination mit Binimetinib) – Kombinationstherapie

Der G-BA-Beschluss vom 20. März 2025 betrifft die Nutzenbewertung von Encorafenib in Kombination mit Binimetinib für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) und einer BRAF-V600E-Mutation. Das Ziel ist die Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) bezüglich dieses neuen Anwendungsgebiets.

Betroffene Patientengruppen:

• Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC und BRAF-V600E-Mutation, sowohl in der Erstlinientherapie (mit und ohne PD-L1-Expression ≥ 50%) als auch nach Erstlinientherapie.

Wichtige Änderungen:

• Für Encorafenib in Kombination mit Binimetinib wird kein Zusatznutzen gegenüber den jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapien belegt.
• Die Therapie soll nur von erfahrenen Fachärzten eingeleitet und überwacht werden, und die BRAF-V600E-Mutation muss mittels validiertem Testverfahren bestimmt werden.
• Es werden die Jahrestherapiekosten für Encorafenib/Binimetinib und die Vergleichstherapien detailliert aufgeführt.
• Binimetinib wird als Arzneimittel mit neuem Wirkstoff benannt, das in Kombination mit Encorafenib eingesetzt werden kann, um den Kombinationsabschlag nach § 130e SGB V umzusetzen.

Dieser G-BA Beschluss vom 20. März 2025 bewertet den Zusatznutzen des Arzneimittels Encorafenib in Kombination mit Binimetinib für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer BRAF-V600E-Mutation.

Hauptinhalt und Ziel: Das Ziel ist die Nutzenbewertung von Encorafenib + Binimetinib in einem neuen Anwendungsgebiet gemäß § 35a SGB V, insbesondere die Feststellung eines Zusatznutzens im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und BRAF-V600E-Mutation, unterteilt in drei Gruppen basierend auf PD-L1-Expression (≥ 50% und < 50% in Erstlinie) und nach Erstlinientherapie. Die Leistung ist die Kombinationstherapie mit Encorafenib und Binimetinib.

Wichtige Änderungen: Der G-BA stellt fest, dass für Encorafenib in Kombination mit Binimetinib kein Zusatznutzen belegt ist, da die vorgelegte einarmige Studie PHAROS keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichte. Eine wichtige Änderung ist die Ergänzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie für die Erstlinienbehandlung um "Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie" und "Durvalumab in Kombination Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie", um den aktuellen medizinischen Erkenntnissen Rechnung zu tragen.