Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Semaglutid (Diabetes mellitus Typ 2)

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA Beschluss vom 20. März 2025 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) bezüglich des Wirkstoffs Semaglutid. Ziel ist es, die ursprünglichen Feststellungen zur Nutzenbewertung von Semaglutid für Typ-2-Diabetes wiederherzustellen und Klarheit über die Gültigkeit früherer Beschlüsse zu schaffen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2, die mit dem Wirkstoff Semaglutid (insbesondere in der oralen Form Rybelsus) behandelt werden.

Wichtige Änderungen:

• Wiederherstellung früherer Beschlüsse: Die Änderungen vom 15. April 2021 und 5. August 2021, die die Angaben zu Semaglutid in Anlage XII gestrichen hatten, werden rückgängig gemacht. Stattdessen gelten die ursprünglichen Angaben zum Wirkstoff Semaglutid aus den Beschlüssen vom 2. Mai 2019 und 4. Juli 2019 unverändert fort.
• Anpassung der Anlage XIIa: In Anlage XIIa wird das Datum des Beschlusses von "15.04.2021" auf "02.05.2019" korrigiert und das detaillierte Anwendungsgebiet für Rybelsus gestrichen, da die ursprünglichen Feststellungen wieder in Kraft treten.
• Klarstellung der Gültigkeit: Es wird explizit festgestellt, dass die Angaben zum Wirkstoff Semaglutid aus den Beschlüssen von 2019 weiterhin gültig sind.

Dieser G-BA Beschluss vom 20. März 2025 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlagen XII und XIIa) bezüglich des Wirkstoffs Semaglutid für Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss reagiert auf ein Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 13. Dezember 2024, das frühere Änderungen zur Nutzenbewertung von Semaglutid für unwirksam erklärte. Ziel ist es, die Angaben zu Semaglutid in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) wieder auf den Stand vor den unwirksam erklärten Beschlüssen zurückzusetzen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2, die mit Semaglutid (z.B. Ozempic, Rybelsus) behandelt werden. Es geht um die Bewertung des Zusatznutzens und die damit verbundenen Erstattungsfähigkeit dieses Wirkstoffs.

Wichtige Änderungen: Die wesentliche Änderung ist die Streichung der durch die Beschlüsse vom 15. April 2021 und 5. August 2021 eingeführten Angaben zu Semaglutid in Anlage XII und XIIa der AM-RL. Stattdessen gelten wieder die ursprünglichen Angaben aus den Beschlüssen vom 2. Mai 2019 und 4. Juli 2019. Dies bedeutet eine Rückkehr zu einer früheren Nutzenbewertung und den damit verbundenen Regelungen für Semaglutid.