Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Iptacopan (paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie) – Keine Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA hat beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) bezüglich einer Beschränkung der Versorgungsbefugnis für Iptacopan nicht zu ändern.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Dies betrifft therapienaive Erwachsene mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie und hämolytischer Anämie, die mit Iptacopan behandelt werden.

Wichtige Änderungen: Es gibt keine Änderungen, da das Beratungsverfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und Auswertungen für Iptacopan eingestellt wurde.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA hat beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) bezüglich des Wirkstoffs Iptacopan nicht zu ändern. Ziel war es, zu prüfen, ob die Versorgungsbefugnis für Iptacopan auf Leistungserbringer beschränkt werden sollte, die an einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) und hämolytischer Anämie, die bisher keine Therapie erhalten haben (therapienaiv).

Wichtige Änderungen: Es gibt keine Änderungen. Der G-BA hat das Beratungsverfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung für Iptacopan eingestellt, da der Wirkstoff für diese Patientengruppe nicht Gegenstand eines Beschlusses zur Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b Satz 1 SGB V ist. Folglich wird auch keine Beschränkung der Versorgungsbefugnis vorgenommen.