Arzneimittel-Richtlinie: Kostenübernahme von Arzneimitteln in klinischer Studie FaR-RMS

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA hat einem Widerspruch stattgegeben und die Verordnungsfähigkeit einer Prüfmedikation für die ambulante Versorgung im Rahmen der Studie "FaR-RMS" genehmigt. Ziel ist die Erforschung der Anwendung von Arzneimitteln außerhalb ihrer Zulassung bei Rhabdomyosarkom.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Kinder und Erwachsene mit erstmaligem oder wiederkehrendem Rhabdomyosarkom, die an der Studie "FaR-RMS" teilnehmen. Es geht um die Verordnungsfähigkeit einer Prüfmedikation zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen.

Wichtige Änderungen: Die ursprünglich abgelehnte Verordnungsfähigkeit der Prüfmedikation wird nun für die ambulante Versorgung im Rahmen der genannten Studie zugelassen.

Der G-BA hat einem Widerspruch stattgegeben, der die Verordnungsfähigkeit bestimmter Arzneimittel für die Studie "FaR-RMS" betrifft.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss ermöglicht die Kostenübernahme für die zulassungsüberschreitende Anwendung von Cyclophosphamid und Vinorelbin in der Erhaltungstherapie von Rhabdomyosarkom bei Kindern und Erwachsenen im Rahmen der Studie "FaR-RMS". Ziel ist es, eine therapierelevante Verbesserung der Behandlung bei schwerwiegenden Erkrankungen zu erreichen, wo bestehende Behandlungsoptionen fehlen oder unzureichend sind.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Kinder und Erwachsene mit Rhabdomyosarkom, insbesondere Patienten der "high risk" (HR) und "very high risk" (VHR) Gruppen, die eine Erhaltungstherapie benötigen. Die Kostenübernahme bezieht sich auf die ambulante Verordnung von Cyclophosphamid und Vinorelbin.

Wichtige Änderungen: Ursprünglich wurde der Antrag abgelehnt. Nach einem Widerspruch und der Präzisierung des Antrags durch die Antragstellerin, die den Umfang der beantragten Kostenübernahme auf die ambulante Erhaltungstherapie mit Cyclophosphamid und Vinorelbin limitierte und weitere Nachweise erbrachte, wurde dem Widerspruch stattgegeben. Dies bedeutet, dass der G-BA nun der Verordnungsfähigkeit der genannten Medikamente im limitierten Umfang der Studie nicht mehr widerspricht.