Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Capivasertib (Mammakarzinom, ER+, HER2-, PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), nach Vortherapie, Kombination mit Fulvestrant)

Der G-BA hat am 3. April 2025 die Arzneimittel-Richtlinie geändert, um Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alterationen nach Vortherapie zu bewerten.

Betroffene Patientengruppen: Frauen und Männer mit dieser spezifischen Form von Brustkrebs, sowohl nach (neo-)adjuvanter endokriner Therapie als auch nach Progression während oder nach endokriner Therapie im fortgeschrittenen Stadium.

Wichtige Änderungen:

• Zusatznutzen: Für Frauen mit Progression der Erkrankung nach endokriner Therapie im fortgeschrittenen Stadium wird ein beträchtlicher Zusatznutzen von Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Fulvestrant festgestellt.
• Kein Zusatznutzen: Für andere Patientengruppen (Frauen und Männer nach (neo-)adjuvanter Therapie, Männer mit Progression) konnte kein Zusatznutzen belegt werden.
• Qualitätsgesicherte Anwendung: Die Therapie soll nur durch erfahrene Fachärzte erfolgen, und die Auswahl der Patienten muss auf dem Nachweis der PIK3CA/AKT1/PTEN-Alterationen basieren.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs Capivasertib (Truqap) in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom. Ziel ist die Festlegung, ob und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie besteht, um die Erstattungsfähigkeit in der GKV zu bestimmen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patientinnen und Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alterationen, die bereits eine endokrine Vortherapie erhalten haben oder bei denen die Erkrankung während oder nach einer solchen Therapie rezidiviert oder progrediert ist.

Wichtige Änderungen: Für Frauen, bei denen die Erkrankung nach einer endokrinen Therapie im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium progrediert ist (Patientengruppe b1), wurde ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant festgestellt, hauptsächlich aufgrund einer deutlichen Verbesserung des Gesamtüberlebens, trotz negativer Effekte bei Morbidität und Nebenwirkungen. Für alle anderen Patientengruppen (Frauen und Männer nach (neo-)adjuvanter Therapie ohne vorherige Behandlung im metastasierten Stadium (a1, a2) sowie Männer mit Progression im metastasierten Stadium (b2)) wurde kein Zusatznutzen belegt, da entweder keine statistisch signifikanten Unterschiede oder keine ausreichenden Daten vorlagen. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für die verschiedenen Patientengruppen detailliert festgelegt, teilweise unter Einbeziehung zulassungsüberschreitender Anwendungen.