Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elafibranor (primär biliäre Cholangitis)

Der G-BA hat am 3. April 2025 die Arzneimittel-Richtlinie geändert, um den Wirkstoff Elafibranor (Handelsname Iqirvo) in Anlage XII aufzunehmen.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss bewertet den Zusatznutzen von Elafibranor für die Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC). Ziel ist es, die Grundlage für die Erstattung des Medikaments durch die Krankenkassen zu schaffen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC), die entweder nicht ausreichend auf Ursodeoxycholsäure (UDCA) ansprechen oder UDCA nicht vertragen. Dies betrifft schätzungsweise 6.000 bis 13.000 Patienten.

Wichtige Änderungen: Elafibranor wird als Arzneimittel für seltene Leiden eingestuft, wodurch der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt gilt. Der G-BA hat jedoch einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt, insbesondere in Bezug auf die Verbesserung des Juckreizes und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Jahrestherapiekosten belaufen sich auf 67.710,42 € pro Patient. Der Beschluss ist bis zum 1. Dezember 2030 befristet.

Der G-BA-Beschluss vom 3. April 2025 bewertet Elafibranor (Iqirvo) für die Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) bei Erwachsenen, die unzureichend auf Ursodeoxycholsäure (UDCA) ansprechen oder diese nicht vertragen. Als Orphan Drug wird ein geringer Zusatznutzen angenommen, basierend auf der Zulassungsstudie ELATIVE, die Vorteile in der krankheitsbezogenen Lebensqualität (Juckreiz-Domäne des PBC-40-Fragebogens) zeigte. Die Gültigkeit des Beschlusses ist bis zum 1. Dezember 2030 befristet, um weitere Langzeitdaten aus der Studie ELFIDENCE zu berücksichtigen. Es wurden keine Kombinationspartner mit neuen Wirkstoffen benannt.