Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Obeticholsäure (Aufhebung der Beschlüsse vom 6. Juli 2017 und 16. Februar 2023)

Der G-BA hat am 3. April 2025 beschlossen, die bisherigen Nutzenbewertungen für den Wirkstoff Obeticholsäure in Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie aufzuheben. Dies betrifft Patientengruppen, die mit Obeticholsäure behandelt werden, insbesondere im Kontext der primär biliären Cholangitis. Die wichtige Änderung ist die Streichung der Feststellungen aus den Beschlüssen vom 6. Juli 2017 und 16. Februar 2023, was eine Neuausrichtung oder Neubewertung der Therapie mit Obeticholsäure impliziert.

Der G-BA hebt die Beschlüsse zur Nutzenbewertung von Obeticholsäure (Handelsname Ocaliva) auf, da die europäische Zulassung für dieses Arzneimittel widerrufen wurde.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss hebt die bisherigen Nutzenbewertungen für Obeticholsäure (Ocaliva) in der Arzneimittel-Richtlinie auf. Ziel ist es, die Richtlinie an den Widerruf der europäischen Zulassung des Medikaments anzupassen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC), die bisher mit Obeticholsäure behandelt wurden. Die Leistung der Nutzenbewertung für dieses Medikament entfällt.

Wichtige Änderungen: Die wichtigste Änderung ist die Aufhebung der bisherigen Beschlüsse zur Nutzenbewertung von Obeticholsäure in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Dies geschieht, weil die Zulassung des Medikaments widerrufen wurde, da in Studien kein ausreichender klinischer Nutzen gegenüber Placebo nachgewiesen werden konnte.