Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom, nicht resezierbar oder metastasiert, Erstlinie, Kombination mit Enfortumab Vedotin) – Kombinationstherapie

Der G-BA hat am 3. April 2025 die Arzneimittel-Richtlinie geändert, um die Nutzenbewertung von Pembrolizumab in Kombination mit Enfortumab Vedotin für die Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms festzulegen.

Betroffene Patientengruppen:

1. Erwachsene, die für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind: Hier wird ein nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen von Pembrolizumab + Enfortumab Vedotin gegenüber Cisplatin + Gemcitabin (ggf. mit Avelumab) festgestellt.
2. Erwachsene, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind: Für diese Gruppe wird ein beträchtlicher Zusatznutzen von Pembrolizumab + Enfortumab Vedotin gegenüber Carboplatin + Gemcitabin (ggf. mit Avelumab) festgestellt.
3. Erwachsene, die weder für Cisplatin- noch Carboplatin-basierte Therapien geeignet sind: Hier ist kein Zusatznutzen belegt, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Wichtige Änderungen:

• Einführung der Kombinationstherapie Pembrolizumab + Enfortumab Vedotin als neue Erstlinienoption.
• Differenzierte Bewertung des Zusatznutzens je nach Eignung der Patienten für Cisplatin- oder Carboplatin-basierte Therapien.
• Festlegung von Jahrestherapiekosten und Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung, einschließlich Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal und Patienten.

Der G-BA bewertet Pembrolizumab in Kombination mit Enfortumab Vedotin zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen.

Hauptinhalt und Ziel: Bewertung des Zusatznutzens von Pembrolizumab in Kombination mit Enfortumab Vedotin für die Erstlinienbehandlung von Urothelkarzinom, um die Erstattungsfähigkeit in der GKV zu bestimmen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, unterteilt in drei Gruppen je nach Eignung für Cisplatin- oder Carboplatin-basierte Therapien.

Wichtige Änderungen:

• Patientengruppe a (Cisplatin-geeignet): "Hinweis auf einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen" von Pembrolizumab + Enfortumab Vedotin gegenüber Cisplatin + Gemcitabin (ggf. mit Avelumab-Erhaltungstherapie), basierend auf einer relevanten Verbesserung des Gesamtüberlebens, aber mit Unsicherheiten bezüglich des Ausmaßes.
• Patientengruppe b (nicht Cisplatin-geeignet): "Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen" von Pembrolizumab + Enfortumab Vedotin gegenüber Carboplatin + Gemcitabin (ggf. mit Avelumab-Erhaltungstherapie), mit einer deutlichen Verbesserung des Gesamtüberlebens.
• Patientengruppe c (weder Cisplatin- noch Carboplatin-geeignet): "Ein Zusatznutzen ist nicht belegt", da keine Daten zur Bewertung vorgelegt wurden.
• Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für alle Gruppen neu definiert, insbesondere durch die Berücksichtigung von Avelumab als Erhaltungstherapie.
• Die Benennung von Kombinationspartnern erfolgt nun auch in Anlage XIIa der Arzneimittel-Richtlinie.