Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Enfortumab Vedotin (Neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom, nicht resezierbar oder metastasiert, Erstlinie, geeignet für platinhaltige Chemotherapie, Kombination mit Pembrolizumab) – Kombinationstherapie

Der G-BA hat beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie für Enfortumab Vedotin in Kombination mit Pembrolizumab zur Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom zu ändern.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss bewertet den Zusatznutzen von Enfortumab Vedotin in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Standardtherapien und legt die Bedingungen für die Anwendung und Abrechnung fest. Ziel ist es, die Therapieoptionen für Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom zu erweitern und die Kostenübernahme im Rahmen der GKV zu regeln.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die für eine platinhaltige Chemotherapie infrage kommen. Es wird zwischen Patienten unterschieden, die für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind, und solchen, die es nicht sind.

Wichtige Änderungen:

• Zusatznutzen: Für Patienten, die für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind, wird ein "nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen" festgestellt. Für Patienten, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind, wird ein "beträchtlicher Zusatznutzen" festgestellt.
• Kombinationstherapie: Pembrolizumab wird als Wirkstoff benannt, der in Kombination mit Enfortumab Vedotin eingesetzt werden kann, um die Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zu ermöglichen.
• Qualitätsgesicherte Anwendung: Die Behandlung soll nur durch erfahrene Fachärzte erfolgen, und es sind Schulungsmaterialien sowie Patientenpässe zur Risikominimierung (insbesondere bei Hautreaktionen) bereitzustellen.
• Therapiekosten: Die jährlichen Therapiekosten für die neue Kombinationstherapie sind deutlich höher als die der Vergleichstherapien.

Der G-BA hat eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie bezüglich der Nutzenbewertung von Enfortumab Vedotin (Padcev) in Kombination mit Pembrolizumab zur Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom beschlossen.

Hauptinhalt und Ziel: Bewertung des Zusatznutzens von Enfortumab Vedotin in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu etablierten Chemotherapien (Cisplatin/Gemcitabin oder Carboplatin/Gemcitabin, jeweils gefolgt von Avelumab-Erhaltungstherapie) für ein neues Anwendungsgebiet. Ziel ist die Feststellung des Ausmaßes und der Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom in der Erstlinie, unterteilt in zwei Gruppen:

1. Patienten, die für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind.
2. Patienten, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind.

Wichtige Änderungen:

• Zusatznutzen:
  • Für Patienten, die für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind, wird ein Hinweis auf einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt.
  • Für Patienten, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind, wird ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
• Vergleichstherapie: Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde präzisiert und umfasst nun Cisplatin/Gemcitabin oder Carboplatin/Gemcitabin, jeweils gefolgt von Avelumab als Erhaltungstherapie für progressionsfreie Patienten.
• Qualitätsgesicherte Anwendung: Die Behandlung soll nur durch erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie sowie Urologie erfolgen. Schulungsmaterial und eine Patientenkarte zur Risikominimierung (insbesondere Hautreaktionen) sind bereitzustellen.
• Kombinationstherapie: Pembrolizumab (Keytruda) wird als Kombinationspartner für Enfortumab Vedotin benannt, insbesondere für Patienten, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind, da hier ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt wurde.