Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XIIa: Änderung der Geltungsdauer – Quartal 2/2025

Der G-BA Beschluss vom 8. April 2025 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), insbesondere Anlage XIIa, bezüglich der Geltungsdauer von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen.

Hauptinhalt und Ziel: Das Hauptziel ist die Aktualisierung und Befristung der Geltungsdauer von Benennungen bestimmter Arzneimittelwirkstoffe gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V. Dies betrifft vor allem Wirkstoffe zur Behandlung von Diabetes mellitus und Krebs.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patientengruppen, die mit folgenden Wirkstoffen behandelt werden:

• Empagliflozin (z.B. Jardiance, Synjardy)
• Ertugliflozin (z.B. Steglatro, Segluromet, Steglujan)
• Insulin glargin/Lixisenatid (Suliqua)
• Insulin icodec
• Lenvatinib (Kisplyx)
• Pembrolizumab (Keytruda)
• Semaglutid (Ozempic, Rybelsus)
• Tirzepatid (Mounjaro)

Wichtige Änderungen: Die wesentliche Änderung ist die Befristung der Benennung vieler dieser Wirkstoffe bis zum 27. Mai 2025 oder 29./30. Mai 2025 bzw. 1. Juni 2025. Nach diesen Daten werden die entsprechenden Einträge in der Anlage XIIa entweder gestrichen oder durch den Vermerk „- aufgehoben -“ ersetzt. Dies bedeutet, dass die bisherige Benennung und damit die Grundlage für die Erstattung dieser Arzneimittel in den genannten Patientengruppen nach Ablauf der Frist entfällt, sofern keine neue Bewertung oder Entscheidung erfolgt.

Der G-BA ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XIIa), um die Geltungsdauer der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Abs. 3 S. 4 SGB V anzupassen. Dies betrifft Arzneimittel, deren Unterlagenschutz (z.B. Verwertungs- oder Vermarktungsschutz) abläuft, wodurch sie nicht mehr als "neue Wirkstoffe" gelten. Konkret werden im 2. Quartal 2025 die Benennungen für Empagliflozin (Jardiance), Empagliflozin/Metformin (Synjardy) und Lenvatinib (Kisplyx) aufgrund des Auslaufens ihres Unterlagenschutzes geändert. Ziel ist die quartalsweise Aktualisierung der Liste der Kombinationsarzneimittel, ohne neue Bürokratiekosten zu verursachen.