Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren, Gruppe 1, in Stufe 2
Zusammenfassung
Der G-BA hat am 8. April 2025 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Ziel ist die Einführung einer neuen Festbetragsgruppe für BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren (Gruppe 1) in Stufe 2. Diese betrifft die Wirkstoffe Bosutinib, Dasatinib und Nilotinib in festen oralen Darreichungsformen und legt neue Vergleichsgrößen fest. Eine wichtige Änderung ist die Anpassung der Wirkstärke für Dasatinib-Fertigarzneimittel mit höherer Bioverfügbarkeit.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Neubildung der Festbetragsgruppe "BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren, Gruppe 1" ein, um die Vergleichbarkeit und Festbetragsfestsetzung für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Bosutinib, Dasatinib und Nilotinib zu regeln.
Betroffen sind Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie, die diese oralen Tyrosinkinase-Inhibitoren einnehmen.
Wichtige Änderungen umfassen die Einführung dieser neuen Festbetragsgruppe in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie, die Aktualisierung der Vergleichsgrößen in Anlage X sowie die Berücksichtigung von Besonderheiten bei der Dosierung (z.B. Dasatinib mit höherer Bioverfügbarkeit) und den Ausschluss altersgerechter Darreichungsformen für Kinder von der Festbetragsgruppenbildung.
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