Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung März 2025

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VIIa) ein, um die Liste der Biosimilars zu erweitern. Ziel ist es, neue Biosimilars für die Wirkstoffe Denosumab (Osvyrti, Jubereq) und Ustekinumab (Qoyvolma) in die Liste aufzunehmen. Dies betrifft Patientengruppen, die mit diesen Biologika behandelt werden, und ermöglicht den Einsatz kostengünstigerer Biosimilars. Die Änderungen treten nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) ein, um die Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Biosimilars für die ärztliche Verordnung und die Apothekenabgabe parenteraler Zubereitungen zu regeln.

Hauptinhalt und Ziel: Das Hauptziel ist die Aktualisierung der Hinweise zur Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars in der Anlage VIIa der AM-RL, basierend auf neuen gesetzlichen Vorgaben (§ 129 Abs. 1a SGB V). Dies soll die Sicherheit und Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung verbessern.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patientinnen und Patienten, die mit biologischen Referenzarzneimitteln oder deren Biosimilars behandelt werden, insbesondere bei parenteralen Zubereitungen. Die Regelungen betreffen die ärztliche Verordnung und die Abgabe durch Apotheken.

Wichtige Änderungen: Die Anlage VIIa wird um neue Zulassungszusammenhänge für Biosimilars der Wirkstoffe Denosumab (z.B. Jubereq, Osvyrti) und Ustekinumab (z.B. Qoyvolma) erweitert. Diese Aktualisierung dient der Umsetzung der gesetzlichen Aufträge zur Austauschbarkeit von Biosimilars, insbesondere für parenterale Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung.