Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Artesunat (schwere Malaria, ab Geburt)

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA Beschluss vom 17. April 2025 ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Artesunat zur initialen Behandlung schwerer Malaria. Ziel ist die Bewertung des Zusatznutzens dieses Orphan-Arzneimittels gemäß § 35a SGB V.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Kinder ab Geburt und Erwachsene mit schwerer Malaria. Artesunat wird zur initialen Behandlung eingesetzt.

Wichtige Änderungen: Artesunat wird in die AM-RL aufgenommen. Obwohl es sich um ein Orphan-Arzneimittel handelt und der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt gilt, wird der Zusatznutzen von Artesunat vom G-BA als "nicht quantifizierbar" eingestuft, da keine vollständigen Nachweise (Studiendaten zu Mortalität, Morbidität, Lebensqualität, Nebenwirkungen) vorliegen. Die Jahrestherapiekosten liegen zwischen 7.616,00 € und 11.424,00 € pro Patient.

Der G-BA hat eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie bezüglich Artesunat (Artesunate Amivas) zur initialen Behandlung schwerer Malaria bei Erwachsenen und Kindern beschlossen. Da der pharmazeutische Unternehmer kein Nutzenbewertungsdossier eingereicht hat, wird ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt. Betroffen sind ca. 87 gesetzlich krankenversicherte Patienten pro Jahr in Deutschland. Die wichtigste Änderung ist die Einstufung des Zusatznutzens als nicht quantifizierbar aufgrund fehlender Nachweise, obwohl Artesunat als Orphan Drug zugelassen ist.