Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Epcoritamab (Aufhebung des regulatorischen Orphanstatus: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach ≥ 2 Vortherapien)

Der G-BA hat am 17. April 2025 die Nutzenbewertung für das Medikament Epcoritamab (Tepkinly) bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei Vortherapien aktualisiert.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss hebt die vorherige Bewertung auf und stellt fest, dass für Epcoritamab kein Zusatznutzen gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien belegt ist, sowohl für Patienten, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen, als auch für jene, die dies nicht tun.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Patienten mit DLBCL, die bereits mindestens zwei systemische Therapien erhalten haben. Die Bewertung betrifft die Monotherapie mit Epcoritamab.

Wichtige Änderungen: Die vorherige Nutzenbewertung wurde aufgehoben. Es wird nun explizit festgehalten, dass für Epcoritamab kein Zusatznutzen belegt ist, da keine bewertbaren Daten vorliegen. Die Kosten für Epcoritamab und die Vergleichstherapien werden detailliert aufgeführt.

Hauptinhalt und Ziel: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie bezüglich Epcoritamab (Tepkinly) gefasst. Ziel ist die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs, nachdem sein Orphan-Drug-Status aufgehoben wurde, um den Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie zu bestimmen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei Vortherapien. Es wird zwischen zwei Patientengruppen unterschieden: jenen, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen, und jenen, für die dies nicht der Fall ist.

Wichtige Änderungen: Für beide Patientengruppen wurde festgestellt, dass ein Zusatznutzen von Epcoritamab nicht belegt ist, da die vorgelegten Studiendaten (einarmiges Studiendesign) keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für beide Gruppen neu definiert und umfasst nun verschiedene individualisierte Therapieoptionen, darunter CAR-T-Zelltherapien, Stammzelltransplantationen und Chemotherapien.