Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Meropenem/Vaborbactam (Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete)

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA hat die Arzneimittel-Richtlinie geändert, um die Wirkstoffkombination Meropenem/Vaborbactam (Vaborem) als Reserveantibiotikum in die Nutzenbewertung aufzunehmen. Ziel ist es, den Einsatz dieses wichtigen Antibiotikums bei multiresistenten Erregern zu regeln und eine qualitätsgesicherte Anwendung sicherzustellen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAI), nosokomialer Pneumonie (HAP/VAP), Bakteriämie im Zusammenhang mit diesen Infektionen sowie Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten.

Wichtige Änderungen: Meropenem/Vaborbactam wird als Reserveantibiotikum eingestuft, dessen Zusatznutzen als belegt gilt. Die Anwendung ist streng auf Fälle mit nachgewiesenen oder stark vermuteten multiresistenten gramnegativen Erregern beschränkt, bei denen andere Behandlungsoptionen fehlen. Es sind detaillierte Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung festgelegt, inklusive Erregernachweis, Facharztkonsultation und Implementierung in Antibiotic-Stewardship-Programme.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA Beschluss vom 17. April 2025 bewertet das Reserveantibiotikum Meropenem/Vaborbactam (Vaborem) gemäß § 35a SGB V. Ziel ist die Festlegung von Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung, um die Resistenzentwicklung zu minimieren und den Reservestatus des Medikaments zu erhalten.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Das Medikament ist für Erwachsene mit schweren bakteriellen Infektionen zugelassen, darunter komplizierte Harnwegsinfekte (cUTI), komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI), nosokomiale Pneumonie (HAP/VAP) und Bakteriämie, insbesondere bei multiresistenten Erregern mit eingeschränkten Behandlungsoptionen.

Wichtige Änderungen: Der G-BA hat den Zusatznutzen von Meropenem/Vaborbactam als belegt eingestuft, da es sich um ein Reserveantibiotikum handelt und somit von der detaillierten Nutzenbewertung freigestellt ist. Es wurden strenge Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung festgelegt, die einen Erregernachweis vor Therapiebeginn, eine qualifizierte Rücksprache mit Infektiologen und die Teilnahme an Verbrauchs- und Resistenzsurveillance-Systemen (z.B. ARS, AVS, ARVIA des RKI) beinhalten. Eine Benennung von Kombinationspartnern entfällt aufgrund des Reservestatus des Antibiotikums.