Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Talquetamab (Multiples Myelom, mindestens 3 Vortherapien) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen – Außerkraftsetzung
Zusammenfassung
Der G-BA hat am 17. April 2025 beschlossen, die Forderung nach einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und Auswertungen für den Wirkstoff Talquetamab (bei Multiplem Myelom nach mindestens 3 Vortherapien) aufzuheben. Dies bedeutet, dass die ursprüngliche Forderung vom 18. Juli 2024 mit Wirkung vom 17. April 2025 außer Kraft tritt. Betroffen sind Patienten mit Multiplem Myelom, die mit Talquetamab behandelt werden. Die wichtigste Änderung ist die Aufhebung der Datenerhebungspflicht für diesen Wirkstoff.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA hebt die Forderung nach einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) und Auswertungen für den Wirkstoff Talquetamab (Multiples Myelom) auf, da der pharmazeutische Unternehmer die geforderten Studienunterlagen (Studienprotokoll und statistischer Analyseplan) nicht fristgerecht eingereicht hat.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Patienten mit Multiplem Myelom, die mindestens drei Vortherapien erhalten
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