Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Talquetamab (Multiples Myelom, mindestens 3 Vortherapien) – Vorlage von Studienprotokoll und Statistischem Analyseplan zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA stellt fest, dass der pharmazeutische Unternehmer seinen Verpflichtungen zur Vorlage eines Studienprotokolls und statistischen Analyseplans für Talquetamab nicht nachgekommen ist.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Patienten mit Multiplem Myelom, die mindestens drei Vortherapien erhalten haben und mit dem Wirkstoff Talquetamab behandelt werden sollten.

Wichtige Änderungen: Die geplante anwendungsbegleitende Datenerhebung für Talquetamab wird aufgrund der Nichterfüllung der Auflagen durch den Hersteller nicht durchgeführt.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA stellt fest, dass die für Talquetamab (Multiples Myelom) geforderte anwendungsbegleitende Datenerhebung nicht durchgeführt wird, da der pharmazeutische Unternehmer die notwendigen Studienunterlagen (Studienprotokoll und statistischer Analyseplan) nicht fristgerecht eingereicht hat. Ziel war es, den Nutzen des Arzneimittels durch diese Datenerhebung zu bewerten.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten mit Multiplem Myelom, die mindestens drei Vortherapien erhalten haben und mit dem Wirkstoff Talquetamab behandelt werden sollen. Die Leistung ist die Nutzenbewertung dieses Arzneimittels.

Wichtige Änderungen: Die wichtigste Änderung ist die Nicht-Durchführung der anwendungsbegleitenden Datenerhebung für Talquetamab. Dies hat zur Folge, dass die geplante Nutzenbewertung auf Basis dieser Daten entfällt und der Sachverhalt dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Entscheidung über die Erstattung mitgeteilt wird.