Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 12 (Ergänzung verordnungsfähiger Medizinprodukte)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 21. August 2008 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei die Anlage 12 „Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte“ um zwei neue Produktpositionen ergänzt. Ziel des Beschlusses ist die Erweiterung der verordnungsfähigen Medizinprodukte um zwei weitere Präparate mit jeweils befristeter Verordnungsfähigkeit.

Die im Beschlusstext geregelten Änderungen im Einzelnen:

• Anlage 12 (Ergänzung unter der Zeile zur Produktbezeichnung „Medicoforum Laxativ“) – Einfügung von MucoClear® 6%: zur symptomatischen Inhalationsbehandlung der Mukoviszidose für Patienten ab dem 6. Lebensjahr; Verordnungsfähigkeit befristet bis zum 23. August 2010.
• Anlage 12 (Ergänzung unter der Zeile zur Produktbezeichnung „Nyda®L“) – Einfügung der PARI NaCl Inhalationslösung: als Trägerlösung bei der Verwendung von Inhalten in Verneblern oder Aerosolgeräten; dies gilt nur für Fälle, in denen der Zusatz einer Trägerlösung in der Fachinformation des arzneistoffhaltigen Inhalats zwingend vorgesehen ist; Verordnungsfähigkeit befristet bis zum 23. August 2010.
• Inkrafttreten: Die Änderungen treten mit Wirkung vom 21. August 2008 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 21. August 2008 änderte der G-BA die Anlage 12 der Arzneimittel-Richtlinie und nahm die beiden Inhalationslösungen MucoClear® 6% und PARI NaCl Inhalationslösung 3% als verordnungsfähige Medizinprodukte in die vertragsärztliche Arzneimittelversorgung auf – betroffen sind damit insbesondere Patienten, bei denen eine Behandlung mit NaCl-Inhalationslösungen medizinisch notwendig ist. Rechtsgrundlage ist das zum 1. Juli 2008 in Kraft getretene MedProdRuaÄndG, wonach der G-BA in Nr. 32 AM-RL konkretisiert, wann ein Medizinprodukt „medizinisch notwendig“ ist (Eignung zur Krankenbehandlung, diagnostisch/therapeutische Interventionsbedürftigkeit, Nutzen entsprechend allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse, keine zweckmäßigere Alternative verfügbar). Neu eingeführt wurde zudem ein Antragsverfahren für Hersteller nach § 34 Abs. 6 SGB V mit einer Bescheidungsfrist von 90 Tagen. Da dieses förmliche Verwaltungsverfahren nach SGB X die Interessen der Betroffenen ausreichend schützt, entfallen das Stellungnahmeverfahren nach § 92 Abs. 3a SGB V und die Vorlage an das BMG nach § 94 Abs. 1 SGB V; stattdessen ist ein Widerspruchsverfahren vorgesehen.