Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung April 2025

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage VIIa, ein. Ziel ist die Aktualisierung der Liste der Biologika und Biosimilars. Betroffen sind Medikamente mit den Wirkstoffen Denosumab (Prolia, Xgeva) und Trastuzumab (Herceptin), für die neue Biosimilars in die Liste aufgenommen werden. Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) ein, um die Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Biosimilars für die ärztliche Verordnung und die Ersetzung durch Apotheken zu regeln.

Hauptinhalt und Ziel: Das Ziel ist die Aktualisierung der Hinweise zur Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars in der Anlage VIIa der AM-RL, basierend auf neuen Zulassungen und gesetzlichen Aufträgen. Dies soll die Sicherheit und Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung verbessern.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patientinnen und Patienten, die mit biologischen Referenzarzneimitteln oder Biosimilars behandelt werden, insbesondere bei parenteralen Zubereitungen. Die Regelungen betreffen die ärztliche Verordnung und die Abgabe durch Apotheken.

Wichtige Änderungen: Die Anlage VIIa wird um neue Biosimilars für die Wirkstoffe Denosumab und Trastuzumab ergänzt, sobald deren Zulassung erfolgt ist. Dies beinhaltet die Aufnahme von Arzneimitteln wie "Denosumab BBL", "Dazublys" und weiteren in die Übersicht der austauschbaren Präparate.