Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Loncastuximab tesirin (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren ein, um die Arzneimittel-Richtlinie zu ändern. Ziel ist es, die Versorgungsbefugnis für das Medikament Loncastuximab tesirin bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), für die CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen, einzuschränken. Künftig dürfen nur Leistungserbringer das Medikament verordnen, die an einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (über ein Indikationsregister) mitwirken, um valide Daten aus der Versorgung zu gewinnen. Die Beschränkung tritt erst mit Beginn der Datenerhebung in Kraft.

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) bezüglich Loncastuximab tesirin ein. Ziel ist es, die Versorgung mit diesem Medikament für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei Vortherapien auf Leistungserbringer zu beschränken, die an einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung teilnehmen. Dies soll vollständige und valide Daten zur Nutzenbewertung sammeln, da bestehende Studien Evidenzlücken aufweisen und die Patientenzahl gering ist. Die Änderung betrifft Ärzte, medizinische Versorgungszentren und Krankenhäuser, die das Medikament verschreiben, und sieht eine Ausnahmeregelung für die Weiterverordnung vor.