Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Sorafenib zur Behandlung von Desmoidtumoren/Fibromatosen vom Desmoidtyp – Zustimmung pharmazeutischer Unternehmer

Der G-BA hat am 6. Mai 2025 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu ändern. Ziel ist die Erweiterung der Liste der pharmazeutischen Unternehmer, die der Off-Label-Use-Regelung für Sorafenib zur Behandlung von Desmoidtumoren/Fibromatosen vom Desmoidtyp zustimmen. Konkret wird die Hexal AG in die Liste aufgenommen, was die Versorgung von Patienten mit dieser seltenen Erkrankung verbessern soll. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Der G-BA hat eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage VI (Off-Label-Use), beschlossen. Hauptziel ist die Aufnahme von Sorafenib zur Behandlung von Desmoidtumoren/Fibromatosen vom Desmoidtyp in die Liste der verordnungsfähigen Off-Label-Anwendungen, nachdem die Firma Hexal AG nachträglich die Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs erklärt hat. Dies betrifft Patientinnen und Patienten mit Desmoidtumoren/Fibromatosen vom Desmoidtyp. Die wichtigste Änderung ist die Erweiterung der Verordnungsfähigkeit von Sorafenib für diese Indikation durch die Aufnahme der Hexal AG als zustimmender pharmazeutischer Unternehmer in die Anlage VI Teil A der AM-RL.