Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Glofitamab (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die Versorgungsbefugnis für das Medikament Glofitamab zu beschränken.

Hauptinhalt und Ziel: Die Versorgungsbefugnis für Glofitamab soll auf Leistungserbringer beschränkt werden, die an einer verpflichtenden, anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Ziel ist es, valide Daten zur Anwendung des Medikaments in der Praxis zu sammeln.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), für die eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen.

Wichtige Änderungen: Die Verordnung und Anwendung von Glofitamab wird an die Teilnahme an einem Indikationsregister gekoppelt. Nicht befugte Leistungserbringer können das Medikament nur nach Abstimmung mit einem befugten Leistungserbringer und unter dessen Verantwortung für die Datenerhebung verordnen. Die Beschränkung tritt erst mit Beginn der Datenerhebung in Kraft.

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Beschränkung der Versorgungsbefugnis für das Arzneimittel Glofitamab ein, das bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei Vortherapien eingesetzt wird. Ziel ist es, eine vollständige und valide Datenerhebung aus der Versorgung zu gewährleisten, da bestehende Studien Evidenzlücken aufweisen und die Patientenzahl gering ist. Die Versorgung soll auf Leistungserbringer beschränkt werden, die an der erforderlichen anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken, um aussagekräftige Daten für die Nutzenbewertung zu erhalten.