Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Epcoritamab (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie bezüglich Epcoritamab ein. Ziel ist die Beschränkung der Versorgungsbefugnis für dieses Medikament bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen. Zukünftig dürfen nur Leistungserbringer Epcoritamab verordnen, die an einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (Indikationsregister) mitwirken, um valide Daten aus der Versorgung zu sammeln. Die Beschränkung tritt erst mit Beginn dieser Datenerhebung in Kraft.

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein, um die Versorgungsbefugnis für das Medikament Epcoritamab zu beschränken.

Hauptinhalt und Ziel: Ziel ist es, eine anwendungsbegleitende Datenerhebung für Epcoritamab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei Vortherapien sicherzustellen. Die Beschränkung der Versorgungsbefugnis auf Leistungserbringer, die an dieser Datenerhebung mitwirken, soll vollständige und valide Daten für die Nutzenbewertung des Arzneimittels gewinnen, da bestehende Studien Evidenzlücken aufweisen und die Patientenzahl gering ist.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL nach mindestens zwei Vortherapien, die mit Epcoritamab behandelt werden sollen. Die Leistungserbringer (Ärzte, MVZ, Krankenhäuser) müssen an der Datenerhebung teilnehmen, um das Medikament verordnen zu dürfen.

Wichtige Änderungen: Die wesentliche Änderung ist die Einführung einer Beschränkung der Versorgungsbefugnis für Epcoritamab auf Leistungserbringer, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Dies soll eine umfassende Datenerfassung gewährleisten, um den (langfristigen) Zusatznutzen des Medikaments bewerten zu können.