Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 4 (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Therapiehinweis zu Vildagliptin)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 21. August 2008 hat der Gemeinsame Bundesausschuss im Rahmen der Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens beschlossen, die Anlage 4 der Arzneimittel-Richtlinie (Therapiehinweise nach Ziffer 14 AMR) um einen Therapiehinweis zum Wirkstoff Vildagliptin (z. B. Galvus®) zu ergänzen. Kerninhalt ist eine Empfehlung zur wirtschaftlichen Verordnungsweise: Die Anwendung von Vildagliptin soll auf Fälle beschränkt werden, in denen kostengünstigere Alternativen (Metformin, Sulfonylharnstoffe) wegen Kontraindikationen, Unverträglichkeit oder unzureichender Blutzuckerkontrolle nicht eingesetzt werden können; der wirtschaftlicheren Fixkombination Metformin/Vildagliptin ist dabei Vorrang einzuräumen. Zur Begründung führt der Beschluss aus, dass ein klinisch relevanter Zusatznutzen gegenüber anderen oralen Antidiabetika bislang nicht belegt ist, die Wirksamkeit nur moderat ausfällt (placebokorrigierte HbA1c-Senkung um 0,5–1,1 %) und die Kombination Metformin/Vildagliptin die Behandlung gegenüber der preiswertesten Kombination Metformin/Glibenclamid um knapp das Vierfache verteuert. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 21. August 2008 leitet der G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um in der Anlage 4 einen Therapiehinweis zum Wirkstoff Vildagliptin (DPP-4-Hemmer) aufzunehmen. Betroffen sind Patienten mit Typ-2-Diabetes – der Hinweis soll Ärztinnen und Ärzten eine therapie- und preisgerechte Verordnung ermöglichen und den therapeutischen Nutzen im Verhältnis zum Apothekenabgabepreis bewerten (§ 92 Abs. 2 SGB V). Der Entwurf wurde vom Unterausschuss „Arzneimittel“ am 8. Juli 2008 konsentiert; für die Stellungnahmen wird eine Frist von vier Wochen vorgeschlagen, an der sich u. a. Pharma-, Generika- und Apothekerverbände beteiligen können.