Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Eosinophile Ösophagitits, ≥ 1 Jahr bis < 12 Jahre)

Der G-BA hat beschlossen, dass für Dupilumab (Dupixent) zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis bei Kindern von 1 bis 11 Jahren kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Budesonid und PPI) belegt ist. Dies betrifft etwa 530 bis 590 Kinder, die auf konventionelle Therapien unzureichend ansprechen oder diese nicht vertragen. Die Entscheidung basiert auf dem Fehlen bewertbarer Studiendaten, obwohl die Therapiekosten für Dupilumab deutlich höher sind als für die Vergleichstherapien.

Hauptinhalt und Ziel: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bewertet den Zusatznutzen des Arzneimittels Dupilumab (Dupixent) für ein neues Anwendungsgebiet bei Kindern mit eosinophiler Ösophagitis (EoE). Ziel ist es, festzustellen, ob Dupilumab einen therapeutisch bedeutsamen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren mit EoE, die auf konventionelle medikamentöse Therapien unzureichend ansprechen, diese nicht vertragen oder für die solche Therapien nicht infrage kommen.

Wichtige Änderungen: Der G-BA stellt fest, dass ein Zusatznutzen von Dupilumab nicht belegt ist, da die vorgelegte Studie (EE-1877) die zweckmäßige Vergleichstherapie (individualisierte Therapie mit Budesonid und Protonenpumpeninhibitoren) nicht adäquat umgesetzt hat und die Studiendauer für die Beurteilung langfristiger Effekte unzureichend war. Folglich wird Dupilumab für diese Patientengruppe vorerst kein Zusatznutzen zugesprochen.