Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel)

Der G-BA Beschluss vom 15. Mai 2025 betrifft die Nutzenbewertung von Pembrolizumab (Keytruda) in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des primär fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei erwachsenen Patientinnen.

Hauptinhalt und Ziel: Das Ziel ist die Bewertung des Zusatznutzens von Pembrolizumab in diesem neuen Anwendungsgebiet im Vergleich zu zweckmäßigen Vergleichstherapien.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom, die noch keine systemische Therapie erhalten haben. Es wird zwischen Patientinnen mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) oder hoher Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) und solchen mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR) unterschieden.

Wichtige Änderungen: Der Beschluss stellt fest, dass für Pembrolizumab in diesem Anwendungsgebiet kein Zusatznutzen belegt ist, da keine geeigneten Daten für die Bewertung von Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen vorliegen. Die Jahrestherapiekosten für Pembrolizumab liegen bei ca. 97.323,44 € pro Patientin, was vergleichbar oder höher ist als die Kosten der Vergleichstherapien.

Der G-BA hat Pembrolizumab (Keytruda) in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des primär fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bewertet.

Hauptinhalt und Ziel: Die Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V sollte feststellen, ob Pembrolizumab einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom, unterteilt nach Mismatch-Reparatur-Status (dMMR und pMMR).

Wichtige Änderungen: Es wurde kein Zusatznutzen für Pembrolizumab festgestellt, da die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie (KEYNOTE 868) nicht die vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapien (Dostarlimab für dMMR, Durvalumab/Olaparib für pMMR) abbildete.