Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Benralizumab (Neues Anwendungsgebiet: Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis) – Kombinationstherapie
Zusammenfassung
Der G-BA Beschluss vom 15. Mai 2025 erweitert die Arzneimittel-Richtlinie um das neue Anwendungsgebiet von Benralizumab (Fasenra) als Add-on-Therapie für erwachsene Patienten mit rezidivierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA).
Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss bewertet den Zusatznutzen von Benralizumab in diesem neuen Anwendungsgebiet und legt die zweckmäßige Vergleichstherapie fest. Ziel ist die Integration des Medikaments in die Leistungserbringung der GKV.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit EGPA, sowohl mit als auch ohne organ- oder lebensbedrohliche Manifestationen. Die Leistung ist die Add-on-Therapie mit Benralizumab.
Wichtige Änderungen: Für beide Patientengruppen wurde kein Zusatznutzen von Benralizumab gegenüber der jeweiligen Vergleichstherapie (individualisierte Therapie mit Cyclophosphamid/Rituximab gefolgt von Mepolizumab oder Mepolizumab allein) belegt. Zudem werden die Jahrestherapiekosten und die Möglichkeit der Kombinationstherapie mit Mepolizumab (Nucala) aufgeführt.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der G-BA hat Benralizumab (Fasenra) für das neue Anwendungsgebiet "Add-on-Therapie bei erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)" bewertet.
Für Patienten mit organgefährdender oder lebensbedrohlicher EGPA wurde kein Zusatznutzen gegenüber einer individualisierten Therapie mit Cyclophosphamid/Rituximab (Remissionsinduktion) und Mepolizumab (Remissionserhalt) in Kombination mit Glukokortikoiden belegt, da keine entsprechenden Studien vorgelegt wurden.
Für Patienten ohne organgefährdende oder lebensbedrohliche EGPA wurde ebenfalls kein Zusatznutzen gegenüber Mepolizumab festgestellt, da die vorliegende MANDARA-Studie keine statistisch signifikanten Vorteile in patientenrelevanten Endpunkten wie Remission, Symptomatik oder Lebensqualität zeigte.
Folglich ist für Benralizumab in diesem neuen Anwendungsgebiet kein Zusatznutzen belegt, was Auswirkungen auf die Erstattungsfähigkeit und Preisgestaltung haben wird.
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