Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation geeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason)

Der G-BA-Beschluss vom 15. Mai 2025 bewertet das Medikament Daratumumab für ein neues Anwendungsgebiet: die Erstlinienbehandlung von multiplem Myelom bei erwachsenen Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind, in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss aktualisiert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) bezüglich der Nutzenbewertung von Daratumumab. Ziel ist es, den Zusatznutzen dieser spezifischen Kombinationstherapie zu bewerten.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind etwa 1.750 bis 1.910 erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation infrage kommen. Die Leistung umfasst die Induktions-, Hochdosis-, Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie.

Wichtige Änderungen: Der G-BA stellt fest, dass für Daratumumab in dieser spezifischen Kombinationstherapie kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (z.B. VTd oder VCd, gefolgt von Stammzelltransplantation und Erhaltungstherapie) belegt ist. Es liegen keine bewertbaren Daten zu Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen vor. Die Jahrestherapiekosten für die Daratumumab-Kombination belaufen sich auf ca. 163.272,09 € pro Patient.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen von Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason für ein neues Anwendungsgebiet beim Multiplen Myelom. Ziel ist die Feststellung, ob diese neue Kombinationstherapie einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Die Bewertung betrifft erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind. Es geht um die Erstattungsfähigkeit und den Zusatznutzen der genannten Arzneimittelkombination.

Wichtige Änderungen: Der G-BA stellt fest, dass ein Zusatznutzen von Daratumumab in dieser spezifischen Kombination nicht belegt ist. Dies liegt daran, dass die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie (PERSEUS) im Vergleichsarm eine Induktions- und Konsolidierungstherapie (VRd) verwendete, die nicht der vom G-BA als zweckmäßig definierten Vergleichstherapie entspricht.