Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Nummer 32 – Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa

Der G-BA hat am 15. Mai 2025 Änderungen an der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage III, Nr. 32) zu Hypnotika/Sedativa beschlossen.

Hauptinhalt und Ziel: Die Änderungen betreffen die Verordnungseinschränkungen für Melatonin-haltige Arzneimittel. Ziel ist eine präzisere und erweiterte Indikationsstellung.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen:

• Erweiterung: Die Verordnung für Melatonin bei Schlafstörungen wird von "Smith-Magenis-Syndrom" auf "neurogenetische Störungen mit abweichender diurnaler Melatonin-Sekretion und/oder nächtlichem Erwachen" ausgedehnt.
• Altersgruppe: Die Altersbeschränkung für Jugendliche bei der Verordnung von Melatonin wird von "6 bis 17 Jahren" aufgehoben, was eine Verordnung für Jugendliche unter 6 Jahren ermöglicht.

Wichtige Änderungen: Die Indikation für Melatonin wird für Patienten mit bestimmten neurogenetischen Störungen erweitert und die Altersgrenze für die Verordnung bei Jugendlichen entfällt.

Der G-BA ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage III, Nr. 32) zu Hypnotika/Sedativa, um die Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse zu präzisieren.

Hauptinhalt und Ziel: Die Richtlinie regelt die Verordnung von Schlaf- und Beruhigungsmitteln, um eine medizinisch notwendige und wirtschaftliche Versorgung sicherzustellen und das Abhängigkeitsrisiko zu minimieren.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen:

• Erwachsene: Kurzzeittherapie (bis 4 Wochen) oder längerfristige Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. Daridorexant bei chronischer Insomnie unter strenger Überwachung bei Missbrauchsrisiko.
• Kinder und Jugendliche (2-18 Jahre): Mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder neurogenetischen Störungen mit abweichender Melatonin-Sekretion/nächtlichem Erwachen (wenn Schlafhygiene unzureichend war).
• Kinder und Jugendliche (mit ADHS): Bei Schlafstörungen, wenn Schlafhygiene unzureichend war (Altersgrenze "6 bis 17 Jahre" entfällt).

Wichtige Änderungen:

• Anpassung der Formulierung für Kinder und Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder neurogenetischen Störungen, um das Anwendungsgebiet von Melatonin-haltigen Arzneimitteln widerzuspiegeln.
• Entfernung der Altersgrenze "6 bis 17 Jahre" für Kinder und Jugendliche mit ADHS, da die Beschränkung bereits aus den zugelassenen Anwendungsgebieten der Arzneimittel hervorgeht.
• Einführung von Daridorexant für Erwachsene mit chronischer Insomnie unter bestimmten Bedingungen und Überwachung.