Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Linzagolix (Neues Anwendungsgebiet: Endometriose)
Zusammenfassung
Der G-BA hat beschlossen, Linzagolix (Yselty) für die symptomatische Behandlung von Endometriose bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter, die bereits medizinisch oder chirurgisch behandelt wurden, in die Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen.
Hauptinhalt und Ziel: Bewertung des Zusatznutzens von Linzagolix für das neue Anwendungsgebiet Endometriose.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die zuvor medizinisch oder chirurgisch behandelt wurden.
Wichtige Änderungen: Es wurde kein Zusatznutzen von Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (u.a. Dienogest, GnRH-Analoga, operative Maßnahmen) festgestellt, da keine bewertbaren Daten vorlagen. Die Anwendung erfordert eine gleichzeitige hormonelle Add-back-Therapie und die Behandlung sollte durch erfahrene Fachärzte erfolgen.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den Zusatznutzen des Arzneimittels Linzagolix (Yselty) für die symptomatische Behandlung von Endometriose bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter, deren Endometriose zuvor medizinisch oder chirurgisch behandelt wurde, bewertet.
Hauptinhalt und Ziel: Die Bewertung des Zusatznutzens von Linzagolix im Vergleich zu einer zweckmäßigen Vergleichstherapie, um die Erstattungsfähigkeit und den Stellenwert des Medikaments in der Versorgung zu bestimmen.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die bereits medizinisch oder chirurgisch behandelt wurden. Die Leistung ist die symptomatische Behandlung der Endometriose.
Wichtige Änderungen: Es wurde festgestellt, dass für Linzagolix kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (individualisierte Therapie mit Dienogest, GnRH-Analoga, Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat und operativen Maßnahmen) belegt ist. Dies liegt daran, dass keine geeigneten Studien für einen direkten oder indirekten Vergleich vorlagen und die Zulassungsstudien lediglich einen Vergleich mit Placebo zuließen.
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