Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ribociclib (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Kombination mit Aromatasehemmer)

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA Beschluss vom 5. Juni 2025 bewertet den Zusatznutzen des Arzneimittels Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur adjuvanten Therapie bei Patient:innen mit einem bestimmten Typ von frühem Mammakarzinom. Ziel ist die Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) bezüglich dieses neuen Anwendungsgebiets.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind prämenopausale und postmenopausale Frauen sowie Männer mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem frühem Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko. Die Leistung ist die adjuvante Therapie mit Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer.

Wichtige Änderungen: Für alle genannten Patientengruppen (prämenopausale Frauen, postmenopausale Frauen, Männer) wird kein Zusatznutzen von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien belegt. Dies bedeutet, dass Ribociclib in diesem neuen Anwendungsgebiet keinen über die Standardtherapien hinausgehenden Nutzen aufweist, obwohl es in einigen Studienendpunkten Vorteile bei Mortalität und Morbidität (Rezidivrate) zeigt, aber auch Nachteile bei Nebenwirkungen.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet Ribociclib (Kisqali) in Kombination mit einem Aromatasehemmer als adjuvante Therapie für Patient*innen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem frühem Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko. Ziel ist die Feststellung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen:

• Prämenopausale Frauen: Kein Zusatznutzen belegt. Vorteile bei Gesamtüberleben und Rezidivvermeidung werden durch erhebliche Nachteile bei Nebenwirkungen infrage gestellt.
• Postmenopausale Frauen: Kein Zusatznutzen belegt. Geringer Vorteil bei Rezidivvermeidung wird durch bedeutsame Nachteile bei Nebenwirkungen infrage gestellt.
• Männer: Kein Zusatznutzen belegt, da keine Daten vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegt wurden.

Wichtige Änderungen: Die zweckmäßige Vergleichstherapie für prämenopausale Frauen wurde angepasst, um Aromataseinhibitoren in Kombination mit Ovarialfunktionsausschaltung aufzunehmen, was die Berücksichtigung der NATALEE-Studienergebnisse ermöglichte.