Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V – Lifileucel (Melanom)

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA leitet ein Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung für den Wirkstoff Lifileucel ein. Ziel ist es, weitere Daten zur Anwendung und Wirksamkeit des Medikaments im Versorgungsalltag zu sammeln.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom, die bereits mit PD-1-Blockern und ggf. BRAF-/MEK-Inhibitoren vorbehandelt wurden.

Wichtige Änderungen: Es wird keine sofortige Änderung der Leistungserbringung vorgenommen, sondern ein Prozess gestartet, der zur Auflage einer Datenerhebung führen soll. Das IQWiG wird beauftragt, ein Konzept für diese Datenerhebung zu erstellen.

Der G-BA leitet ein Verfahren zur Forderung anwendungsbegleitender Datenerhebungen für das Medikament Lifileucel (Amtagvi) bei nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom ein. Ziel ist es, die Evidenz zur Nutzenbewertung zu verbessern, da derzeit keine vergleichenden Daten zu bestehenden Therapien vorliegen. Betroffen sind erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die bereits mit PD-1-Inhibitoren und ggf. BRAF-Inhibitoren behandelt wurden. Das IQWiG wird mit der Konzepterstellung für die Datenerhebung beauftragt, um die Grundlage für die Bewertung des Zusatznutzens zu schaffen.