Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einstellung eines Beratungsverfahrens – Glofitamab (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen

Der G-BA hat am 5. Juni 2025 beschlossen, das Beratungsverfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung für den Wirkstoff Glofitamab einzustellen. Glofitamab ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei Therapielinien vorgesehen, wenn CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen. Diese Einstellung bedeutet, dass keine weitere Datenerhebung für diesen spezifischen Anwendungsbereich von Glofitamab gefordert wird.

Der G-BA hat das Beratungsverfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung für den Wirkstoff Glofitamab (Columvi) bei Erwachsenen mit rezidivierendem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) eingestellt.

Hauptinhalt und Ziel: Ursprünglich sollte eine Datenerhebung gefordert werden, um den Nutzen von Glofitamab zu bewerten. Die Einstellung erfolgte, weil die gesetzlichen Voraussetzungen für diese Forderung nicht mehr erfüllt waren.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene mit rezidivierendem oder refraktärem DLBCL, für die eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen.

Wichtige Änderungen: Die bedingte Zulassung von Glofitamab wurde in eine Zulassung ohne spezifische Auflagen umgewandelt, und das Arzneimittel wurde aus dem Register für seltene Leiden gestrichen. Dadurch entfiel die Rechtsgrundlage (§ 35a Absatz 3b Satz 1 Nummer 1 und 2 SGB V) für die Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung.