Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 4 (Strontiumranelat: siehe auch Beschlusses vom 15.05.2008)

Der Gemeinsame Bundesausschuss ändert die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie), indem er deren Anlage 4 um einen neuen Therapiehinweis zum Wirkstoff Strontiumranelat (z. B. Protelos®, Osseor®) zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose ergänzt. Kerninhalt ist eine Empfehlung zur wirtschaftlichen Verordnungsweise: Ein Zusatznutzen gegenüber etablierten Therapien – insbesondere den Bisphosphonaten als Therapie der ersten Wahl – ist in direkt vergleichenden Studien nicht belegt; hinzu kommen Risiken wie thrombembolische Ereignisse (Inzidenz ca. 0,7 % pro Jahr), schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich DRESS-Syndrom, zentralnervöse Nebenwirkungen sowie die Ungeeignetheit der Knochendichtemessung zur Verlaufskontrolle. Eine Umstellung auf Strontiumranelat soll daher allenfalls nach mindestens zwei Frakturen in den letzten 18 Monaten unter adäquater Vorbehandlung mit Bisphosphonaten und bei Abwägung therapeutischer Alternativen (Parathormone, SERM) erwogen werden; zugelassen ist der Wirkstoff ausschließlich für postmenopausale Frauen. Die Jahrestherapiekosten betragen rund 610 € (Tagessatz 1,67 €) und liegen damit oberhalb der Bisphosphonate (226–642 €/Jahr); die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 18. September 2008 ändert den Therapiehinweis zu Strontiumranelat in Anlage 4 der Arzneimittel-Richtlinie, der die Verordnung bei Osteoporose nach Versagen der Ersttherapie regelt. Anlass war eine Anfrage des Bundesministeriums für Gesundheit zu den abweichenden Zeitangaben im Vergleich zum Therapiehinweis für Teriparatid (18 vs. 12 Monate). Der Zeitraum, innerhalb dessen neue Frakturen unter der Ersttherapie (z. B. Bisphosphonate) auf ein Therapieversagen hinweisen, wurde daher von 12 auf 18 Monate erweitert, um beide Wirkstoffe konsistent zu behandeln. Die Änderung erforderte kein neues Stellungnahmeverfahren und verbessert die Position von Strontiumranelat, da die Voraussetzungen für eine wirtschaftliche Verordnung bei Patientinnen ohne ausreichenden Therapieerfolg erleichtert werden.