Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Rituximab bei autoimmunhämolytischer Anämie (AIHA) sowie bei mikroangiopathischer hämolytischer Anämie (MAHA) – Zustimmung pharmazeutischer Unternehmer

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA-Beschluss vom 11. Juni 2025 erweitert die Liste der pharmazeutischen Unternehmer, die der Off-Label-Use-Regelung für Rituximab bei autoimmunhämolytischer Anämie (AIHA) und mikroangiopathischer hämolytischer Anämie (MAHA) zugestimmt haben.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten mit AIHA und MAHA, die mit Rituximab behandelt werden, auch wenn dieses Medikament für diese Indikationen nicht offiziell zugelassen ist (Off-Label-Use).

Wichtige Änderungen: Die wesentliche Änderung ist die Aufnahme weiterer pharmazeutischer Unternehmer und ihrer Rituximab-Produkte (z.B. Rixathon®) in die Liste der Zustimmungen, was die Versorgungssicherheit und den Zugang zu dieser Therapie für die betroffenen Patienten verbessern soll.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA-Beschluss dient der Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage VI (Off-Label-Use), um die Verordnungsfähigkeit von Rituximab bei autoimmunhämolytischer Anämie (AIHA) und mikroangiopathischer hämolytischer Anämie (MAHA) zu regeln. Ziel ist es, die Zustimmung der pharmazeutischen Unternehmen Sandoz GmbH / Hexal AG zum Off-Label-Einsatz ihrer Rituximab-haltigen Arzneimittel in diesen Indikationen zu veröffentlichen und damit die Voraussetzungen für die Verordnungsfähigkeit zu schaffen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten mit autoimmunhämolytischer Anämie (AIHA) und mikroangiopathischer hämolytischer Anämie (MAHA), für die Rituximab im Off-Label-Use verordnet werden soll.

Wichtige Änderungen: Die wesentliche Änderung ist die Aufnahme der Zustimmung der Firmen Sandoz GmbH / Hexal AG zum bestimmungsgemäßen Gebrauch von Rituximab bei AIHA und MAHA in die AM-RL, Anlage VI. Dies ermöglicht die Verordnungsfähigkeit ihrer Rituximab-Präparate für diese nicht zugelassenen Anwendungsgebiete, basierend auf einer positiven Empfehlung der Expertengruppe und der Anerkennung der Haftung durch die Hersteller.