Arzneimittel-Richtlinie: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – § 40c (neu) (Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken)

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um den Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln (Biosimilars) durch Apotheken zu regeln. Ziel ist es, die Abgabe preisgünstigerer Biosimilars zu fördern, sofern diese mit dem verordneten Referenzarzneimittel identisch in Wirkstärke und Packungsgröße sind und die gleiche oder austauschbare Darreichungsform besitzen. Dies betrifft alle Patienten, denen biotechnologisch hergestellte biologische Fertigarzneimittel verschrieben werden. Wichtige Änderungen sind die Einführung eines neuen Paragraphen (§ 40c) zur Austauschbarkeit von Fertigarzneimitteln und die Verpflichtung der Apotheken zur Ersetzung, es sei denn, der Arzt hat dies ausgeschlossen oder es bestehen patientenindividuelle Bedenken.

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um den Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln (Biosimilars) durch Apotheken zu regeln. Ziel ist es, die Austauschbarkeit von Biosimilars zu konkretisieren und die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung zu fördern, während die Arzneimitteltherapiesicherheit gewährleistet bleibt.

Betroffen sind Patientengruppen, die mit biologischen Referenzarzneimitteln oder Biosimilars behandelt werden. Die Apotheken erhalten die Möglichkeit, Biosimilars gegen Referenzarzneimittel oder andere Biosimilars auszutauschen, sofern bestimmte Kriterien erfüllt sind.

Wichtige Änderungen umfassen die Einführung von § 40c in der Arzneimittel-Richtlinie, der detaillierte Hinweise zur Austauschbarkeit gibt. Dabei wird betont, dass das abzugebende Arzneimittel mindestens für dieselben Anwendungsgebiete zugelassen sein muss wie das verordnete. Zudem wird die Beratungspflicht der Apotheken bei einem Austausch hervorgehoben, um Verunsicherung und Anwendungsfehler zu vermeiden und die Therapieadhärenz zu fördern.