Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, nicht-plattenepithelial, PD-L1 Expression ≥ 50 %, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie)

Der G-BA hat beschlossen, Tislelizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit hoher PD-L1-Expression zu bewerten.

Betroffene Patientengruppen: Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC, PD-L1-Expression ≥ 50 %, ohne EGFR- oder ALK-Mutationen, die nicht für eine Operation oder Radiochemotherapie infrage kommen.

Wichtige Änderungen: Der G-BA stellt fest, dass für Tislelizumab in diesem Anwendungsgebiet kein Zusatznutzen gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien (u.a. Pembrolizumab, Atezolizumab) belegt ist, da keine bewertbaren Daten vorliegen. Die Anwendung soll nur durch erfahrene Fachärzte erfolgen, und es sind Schulungsmaterialien für medizinisches Personal und Patienten bereitzustellen.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet Tislelizumab (Tevimbra) in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit hoher PD-L1-Expression. Ziel ist die Feststellung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC, PD-L1-Expression ≥ 50 %, ohne EGFR- oder ALK-Mutationen, die nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommen.

Wichtige Änderungen: Der G-BA stellt fest, dass für Tislelizumab in diesem Anwendungsgebiet kein Zusatznutzen belegt ist, da die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studiendaten (RATIONALE 304) nicht die festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie abbilden. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde um weitere Immunchemotherapien (Cemiplimab und Durvalumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie) erweitert, um den aktuellen medizinischen Erkenntnissen zu entsprechen.