Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, plattenepithelial, Erstlinie, Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel)

Der G-BA-Beschluss vom 18. Juni 2025 betrifft die Nutzenbewertung des Arzneimittels Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC).

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss fügt Tislelizumab in die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein und bewertet dessen Zusatznutzen gegenüber etablierten Vergleichstherapien.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Patienten mit plattenepithelialem NSCLC, die nicht für eine Operation oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommen, oder mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC, aufgeteilt nach PD-L1-Expression (≥ 50% und < 50%).

Wichtige Änderungen: Für Tislelizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder nab-Paclitaxel wurde kein Zusatznutzen gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien festgestellt, da keine bewertbaren Daten zu Mortalität, Morbidität, Lebensqualität oder Nebenwirkungen vorlagen. Der Beschluss legt zudem die Jahrestherapiekosten und Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung fest.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet Tislelizumab (Tevimbra) in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel/nab-Paclitaxel für die Erstlinienbehandlung des plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC). Ziel ist die Feststellung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem plattenepithelialem NSCLC, die nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommen. Die Bewertung unterscheidet Patientengruppen basierend auf der PD-L1-Expression (≥ 50 % und < 50 %).

Wichtige Änderungen: Der G-BA stellt fest, dass für Tislelizumab kein Zusatznutzen belegt ist, da die vorgelegte Zulassungsstudie (RATIONALE 307) nicht die vom G-BA definierte zweckmäßige Vergleichstherapie umsetzte. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde jedoch um "Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie" und "Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie" erweitert und "Pemetrexed" als Zytostatikum für plattenepitheliales NSCLC gestrichen, um sie an den aktuellen Stand der medizinischen Erkenntnisse anzupassen.