Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, nach Vortherapie)

Der G-BA-Beschluss vom 18. Juni 2025 bewertet den Zusatznutzen des Arzneimittels Tislelizumab (Tevimbra) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie.

Hauptinhalt und Ziel: Das Ziel ist die Nutzenbewertung von Tislelizumab in diesem neuen Anwendungsgebiet gemäß § 35a SGB V.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit NSCLC nach Vortherapie, insbesondere solche mit unterschiedlicher PD-L1-Expression.

Wichtige Änderungen: Für Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 1 % ist kein Zusatznutzen belegt. Für Patienten mit einer PD-L1-Expression < 1 % ist ebenfalls kein Zusatznutzen belegt, obwohl in einigen Morbiditäts- und Nebenwirkungs-Endpunkten Vorteile gegenüber Docetaxel festgestellt wurden (z.B. Alopezie, schwere unerwünschte Ereignisse). Die Jahrestherapiekosten für Tislelizumab liegen bei 75.142,25 €.

Hauptinhalt und Ziel: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bewertet den Zusatznutzen des Arzneimittels Tislelizumab (Tevimbra) als Monotherapie für ein neues Anwendungsgebiet bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) nach vorheriger Platin-basierter Therapie. Ziel ist es, festzustellen, ob Tislelizumab einen therapeutisch bedeutsamen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die bereits eine Platin-basierte Chemotherapie erhalten haben. Patienten mit EGFR-mutiertem oder ALK-positivem NSCLC sollen zuvor zielgerichtete Therapien erhalten haben.

Wichtige Änderungen: Der G-BA kommt zu dem Ergebnis, dass kein Zusatznutzen für Tislelizumab in diesem Anwendungsgebiet belegt ist. Dies basiert auf der Bewertung der Studie RATIONALE 303, die keinen statistisch signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben zeigte und nur begrenzte bewertbare Daten zu Morbidität und Lebensqualität lieferte, während die Übertragbarkeit der Studienpopulation auf die Versorgungsrealität als eingeschränkt angesehen wird.