Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, PD-L1-Expression TAP-Score ≥ 5 %, Erstlinie, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie)

Der G-BA hat beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie bezüglich Tislelizumab für die Erstlinienbehandlung des nicht-resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus zu ändern.

Betroffene Patientengruppen: Erwachsene Patienten mit dieser Krebsart, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % aufweisen, unterteilt nach weiteren PD-L1-Expressionsmerkmalen.

Wichtige Änderung: Für Tislelizumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie wurde kein Zusatznutzen gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien (Nivolumab, Pembrolizumab oder Cisplatin + 5-Fluorouracil, je nach PD-L1-Status) festgestellt, da keine ausreichenden Daten vorlagen.

Ziel: Die Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V für dieses neue Anwendungsgebiet von Tislelizumab festzulegen.

Der G-BA hat den Nutzen des Arzneimittels Tislelizumab (Tevimbra) in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus bei Erwachsenen mit PD-L1-Expression (TAP-Score ≥ 5 %) bewertet.

Hauptinhalt und Ziel: Bewertung des Zusatznutzens von Tislelizumab im Vergleich zu etablierten Therapien.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore eine PD-L1-Expression (TAP-Score ≥ 5 %) aufweisen. Die Bewertung unterscheidet zwei Patientengruppen basierend auf weiteren PD-L1-Expressions-Scores (Tumorzell-PD-L1-Expression und CPS).

Wichtige Änderungen: Für beide Patientengruppen konnte kein Zusatznutzen von Tislelizumab belegt werden, da der pharmazeutische Unternehmer keine ausreichenden Daten vorlegte, die den Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie unter Berücksichtigung der vom G-BA definierten Patientengruppenmerkmale ermöglichten. Insbesondere wurde die fehlende Berücksichtigung des Merkmals Tumorzell-PD-L1-Expression in der vorgelegten Studienpopulation kritisiert.