Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression TAP-Score ≥ 5, HER2-, Erstlinie, Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie)

Der G-BA Beschluss vom 18. Juni 2025 betrifft die Nutzenbewertung des Arzneimittels Tislelizumab (Tevimbra) in Kombination mit Chemo-Therapie.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss bewertet den Zusatznutzen von Tislelizumab für die Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Die Behandlung richtet sich an erwachsene Patienten, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % aufweisen.

Wichtige Änderungen: Der G-BA kommt zu dem Schluss, dass kein Zusatznutzen von Tislelizumab gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien (Nivolumab oder Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie) belegt ist. Die Therapie soll nur von erfahrenen Fachärzten eingeleitet und überwacht werden, und es wird Schulungsmaterial für medizinisches Personal und Patienten bereitgestellt.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Arzneimittels Tislelizumab (Tevimbra) in Kombination mit Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Magen- oder gastroösophagealem Übergangskarzinom. Ziel ist die Feststellung, ob Tislelizumab einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % aufweisen.

Wichtige Änderungen: Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde angepasst, indem eine spezifische Patientengruppe (PD-L1-positiv mittels TAP-Score ≥ 5 % und PD-L1-negativ mittels CPS-Score < 1) gestrichen wurde, da diese Konstellation als theoretisch und selten erachtet wird. Der G-BA kommt zu dem Schluss, dass für Tislelizumab kein Zusatznutzen belegt ist, da die vorgelegten Daten keinen direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.