Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Erdafitinib (Urothelkarzinom, FGFR3-Veränderungen, vorbehandelt mit PD-(L)1-Inhibitor)

Der G-BA hat beschlossen, den Wirkstoff Erdafitinib (Balversa) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, das bestimmte FGFR3-Veränderungen aufweist und bereits mit PD-(L)1-Inhibitoren vorbehandelt wurde, in die Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen.

Wichtige Änderungen:

• Kein Zusatznutzen belegt: Für Erdafitinib konnte in keiner der untersuchten Patientengruppen (Zweit- und Drittlinienbehandlung, geeignet/nicht geeignet für Cisplatin-Chemotherapie) ein Zusatznutzen gegenüber den jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapien nachgewiesen werden. Dies liegt hauptsächlich an fehlenden bewertbaren Daten aus klinischen Studien.
• Betroffene Patientengruppen: Erwachsene mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom und spezifischen genetischen Mutationen (FGFR3), die bereits eine Immuntherapie erhalten haben.
• Hohe Therapiekosten: Die Jahrestherapiekosten für Erdafitinib sind mit über 162.000 € deutlich höher als die der Vergleichstherapien.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Arzneimittels Erdafitinib (Balversa) für Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom mit spezifischen FGFR3-Veränderungen, die bereits mit einem PD-(L)1-Inhibitor vorbehandelt wurden. Ziel ist es, festzustellen, ob Erdafitinib einen therapeutisch bedeutsamen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit Urothelkarzinom und FGFR3-Veränderungen nach Vorbehandlung mit PD-(L)1-Inhibitoren. Es werden drei Patientengruppen unterschieden, basierend auf ihrer Eignung für Cisplatin-haltige Chemotherapie und dem Therapielinien-Status (Zweit- oder Drittlinie).

Wichtige Änderungen: Der G-BA hat für keine der Patientengruppen einen Zusatznutzen von Erdafitinib belegt. Dies liegt hauptsächlich daran, dass die vorgelegten Studiendaten (THOR-Studie) nicht geeignet waren, einen Vergleich mit den vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapien herzustellen, oder die Analysepopulationen nicht sachgerecht gebildet wurden. Zudem wurden unzureichende Angaben zur Durchführung klinischer Prüfungen im Geltungsbereich des SGB V gemacht.