Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom, Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel; Erhaltungstherapie, Kombination mit Durvalumab) – Benennung von Kombinationspartnern

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie bezüglich der Nutzenbewertung von Olaparib in Kombination mit Durvalumab zur Erhaltungstherapie bei Endometriumkarzinom. Ziel ist es, die Benennung von Kombinationspartnern zu präzisieren und den Zusatznutzen der Kombination hervorzuheben.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit pMMR (Mismatch-Reparatur-Profizienz), die bestimmte Vorbehandlungen nicht erhalten haben. Die Leistung ist die Erhaltungstherapie mit Olaparib in Kombination mit Durvalumab.

Wichtige Änderungen: Die wichtigste Änderung ist die explizite Benennung von Durvalumab (Imfinzi) als Kombinationspartner, für den ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen in Verbindung mit Olaparib festgestellt wird. Dies führt dazu, dass Durvalumab von der allgemeinen Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen in Kombinationstherapien ausgenommen wird, da der G-BA den Zusatznutzen dieser spezifischen Kombination anerkennt. Die Patientengruppe wird zudem präziser definiert.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA ändert einen früheren Beschluss zur Nutzenbewertung von Olaparib, um die Benennung von Kombinationspartnern für bestimmte Patientengruppen präziser zu gestalten. Ziel ist eine sachliche Richtigstellung basierend auf dem festgestellten Zusatznutzen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom, die mit Olaparib in Kombinationstherapie behandelt werden. Insbesondere wird zwischen Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung (Patientengruppe a) und rezidivierender Erkrankung (Patientengruppe b) unterschieden.

Wichtige Änderungen: Für Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung (Patientengruppe a), bei denen ein beträchtlicher Zusatznutzen von Olaparib festgestellt wurde, wird von der Benennung spezifischer Kombinationspartner abgesehen. Für Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung (Patientengruppe b) bleibt die Benennung von Durvalumab als Kombinationspartner bestehen, da hier kein Zusatznutzen belegt ist.